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Semaglutide una volta a settimana negli adulti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete di tipo 2 in una popolazione dell'Asia orientale: studio STEP 6


Semaglutide ( Wegovy ) 2.4 mg una volta a settimana è stato studiato per la gestione del peso nelle popolazioni globali.
Esistono differenze tra le popolazioni asiatiche e non-asiatiche in termini di composizione corporea e definizioni di obesità.

Nello studio STEP 6 ( Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity 6 ), è stato valutato l'effetto di Semaglutide rispetto al placebo per la gestione del peso negli adulti dell'Asia orientale con obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2.

Uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3a è stato condotto in 28 ambulatori in Giappone e Corea del Sud.
I partecipanti idonei erano adulti di età maggiore o uguale a 18 anni in Corea del Sud; età maggiore o uguale a 20 anni in Giappone ) con un indice di massa corporea ( BMI ) di almeno 27.0 kg/m2 con due o più comorbilità legate al peso o un BMI di 35.0 kg/m2 o superiore con una o più comorbilità legate al peso ( una comorbilità doveva essere ipertensione, dislipidemia o, solo in Giappone, diabete di tipo 2 ) che avevano almeno un tentativo dietetico auto-riferito fallito di perdere peso corporeo.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Semaglutide sottocutaneo 2.4 mg una volta alla settimana o placebo corrispondente, o Semaglutide 1.7 mg o placebo corrispondente, più raccomandazioni sullo stile di vita per 68 settimane.
I dati per i gruppi placebo sono stati raggruppati in analisi statistiche.

Gli endpoint primari erano la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 68 e la percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una riduzione di almeno il 5% del peso corporeo al basale alla settimana 68.

Il cambiamento nell'area del grasso viscerale addominale è stato valutato come endpoint secondario di supporto utilizzando la scansione di tomografia computerizzata in un sottogruppo di partecipanti.
I risultati di efficacia sono stati valutati nel set di analisi completo, che includeva tutti i partecipanti assegnati in modo casuale secondo il principio dell'intention-to-treat ( ITT ).

La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Tra gennaio 2019 e giugno 2019, sono stati selezionati 437 partecipanti, di cui 401 assegnati in modo casuale a Semaglutide 2.4 mg ( n=199 ), Semaglutide 1.7 mg ( n=101 ) o placebo ( n=101 ) e inclusi nell'analisi ITT.

La variazione media stimata del peso corporeo dal basale alla settimana 68 è stata pari a -13.2% nel gruppo Semaglutide 2.4 mg e -9.6% nel gruppo Semaglutide 1.7 mg rispetto a -2.1% nel gruppo placebo ( differenza di trattamento stimata ETD -11.1 punti percentuali per Semaglutide 2.4 mg rispetto al placebo; -7.5 punti percentuali per Semaglutide 1.7 mg vs placebo; entrambi P minore di 0.0001 ).

Alla settimana 68, una percentuale maggiore di partecipanti aveva ottenuto una riduzione del 5% o superiore del peso corporeo basale nel gruppo Semaglutide 2.4 mg ( 160 su 193 partecipanti, 83% ) e nel gruppo Semaglutide 1.7 mg ( 71 su 98 partecipanti, 72% ) rispetto al gruppo placebo ( 21 su 100 partecipanti, 21% ); odds ratio, OR=21.7 per Semaglutide 2.4 mg vs placebo; OR=11.1 per Semaglutide 1.7 mg vs placebo; entrambi P minore di 0.0001 ).

L'area del grasso viscerale addominale è stata ridotta del 40.0% tra i partecipanti al gruppo Semaglutide 2.4 mg e del 22.2% tra i partecipanti al gruppo Semaglutide 1.7 mg rispetto a 6.9% nel gruppo placebo ( ETD -33.2% per Semaglutide 2.4 mg vs placebo; -15.3% per Semaglutide 1.7 mg vs placebo ).

In tutto 171 dei 199 partecipanti ( 86% ) al gruppo Semaglutide 2.4 mg, 82 dei 100 partecipanti ( 82% ) al gruppo Semaglutide 1.7 mg e 80 dei 101 partecipanti ( 79% ) al gruppo placebo hanno riportato eventi avversi.

Disturbi gastrointestinali, per lo più da lievi a moderati, sono stati segnalati in 118 dei 199 partecipanti ( 59% ) nel gruppo Semaglutide 2.4 mg, 64 dei 100 partecipanti ( 64% ) nel gruppo Semaglutide 1.7 mg e 30 su 101 partecipanti ( 30% ) al gruppo placebo.

Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale si sono verificati in 5 dei 199 partecipanti ( 3% ) al gruppo Semaglutide 2.4 mg, 3 dei 100 partecipanti ( 3% ) nel gruppo Semaglutide 1.7 mg e 1 dei 101 partecipanti ( 1% ) al gruppo placebo.

Gli adulti dell'Asia orientale con obesità, con o senza diabete di tipo 2, trattati con Semaglutide 2.4 mg una volta a settimana hanno avuto riduzioni superiori e clinicamente significative del peso corporeo e maggiori riduzioni dell'area adiposa viscerale addominale rispetto al placebo, rappresentando un'opzione terapeutica promettente per la gestione del peso in questa popolazione. ( Xagena2022 )

Kadowaki T et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2022; 10: 193-206

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