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Effetto della Lorcaserina su prevenzione e remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso e obesi: studio CAMELLIA-TIMI 61


Esiste una relazione diretta tra peso corporeo e rischio di diabete. Lorcaserina ( Belviq ), un agonista selettivo del recettore della serotonina 2C che sopprime l'appetito, ha dimostrato di facilitare la perdita di peso sostenuta nei pazienti obesi o in sovrappeso.
Sono stati valutati gli effetti a lungo termine della Lorcaserina sulla prevenzione e la remissione del diabete.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 8 Paesi, sono stati reclutati pazienti in sovrappeso o obesi ( indice di massa corporea [ BMI ] maggiore o uguale a 27 kg/m2 ) con o ad alto rischio di malattia vascolare aterosclerotica.
I pazienti eleggibili avevano un'età di 40 anni o più; i pazienti ad alto rischio di malattia vascolare aterosclerotica dovevano avere almeno 50 anni o più con diabete e almeno un altro fattore di rischio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Lorcaserina ( 10 mg due volte al giorno ) o placebo corrispondente.
Inoltre, tutti i pazienti hanno avuto accesso a un Programma di gestione del peso standardizzato basato sulla modificazione dello stile di vita.

L'endpoint di efficacia metabolica primaria prespecificata di tempo al diabete incidente è stato valutato nei pazienti con prediabete al basale.
Gli esiti secondari prespecificati per l'efficacia erano il diabete incidente in tutti i pazienti senza diabete, il raggiungimento della normoglicemia nei pazienti con prediabete e il cambiamento nell'emoglobina glicata ( HbA1c ) nei pazienti con diabete.
L'ipoglicemia era un esito di sicurezza prespecificato.

Tra il 2014 e il 2015, 12.000 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Lorcaserina oppure placebo ( 6.000 pazienti in ciascun gruppo ) e sono stati seguiti per una mediana di 3.3 anni.
Al basale, 6.816 pazienti ( 56.8% ) avevano diabete, 3.991 ( 33.3% ) prediabete e 1.193 ( 9.9% ) normoglicemia.

A 1 anno, i pazienti trattati con Lorcaserina hanno mostrato una perdita netta di peso oltre il placebo di 2.6 kg per quelli con diabete, 2.8 kg per quelli con prediabete e 3.3 kg per quelli con normoglicemia ( P minore di 0.0001 per tutte le analisi ).

Lorcaserina ha ridotto il rischio di diabete incidente del 19% nei pazienti con prediabete ( 172 su 2.015, 8.5%, vs 204 su 1.976, 10.3%; hazard ratio,HR=0.81, P=0.038 ) e del 23% nei pazienti senza diabete ( 174 su 2.615, 6.7%, vs 215 su 2.569, 8.4%; 0.77, P=0.012 ).

La Lorcaserina ha prodotto un aumento non-significativo del tasso di raggiungimento della normoglicemia nei pazienti con prediabete ( 185, 9.2%, vs 151, 7.6%; 1.20, P=0.093 ).
Nei pazienti diabetici, la Lorcaserina ha determinato una riduzione dello 0.3% ( P minore di 0.0001 ) nell'emoglobina glicata rispetto al placebo a 1 anno da un valore basale medio di 53 mmol/mol ( 7.0% ).
Nei pazienti con diabete al basale, grave ipoglicemia con gravi complicanze è stata rara, ma più comune con Lorcaserina ( 12 eventi, 0.4%, vs 4, 0.1%, P=0.054 ).

La Lorcaserina riduce il rischio di diabete incidente, induce la remissione dell'iperglicemia e riduce il rischio di complicanze microvascolari nei pazienti obesi e in sovrappeso, sostenendo il suo ruolo come complemento al cambiamento dello stile di vita per la gestione cronica del peso e della salute metabolica. ( Xagena2018 )

Bohula EA et al, Lancet 2018; 392: 2269-2279

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